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巴西ANVISA认证

发布时间:2013-02-27   来源:compo.com.cn   阅读次数:8099
 

    National Health Surveillance Agency (Anvisa)

       1999年1月26日,通过9.782法令,成立了国家卫生监督局(ANVISA)。ANVISA被指定为是一个在特殊体制下运行的自主机构。这意味着,ANVISA是一个独立管理、自主财务的机构。ANVISA是由五名成员组成的一个学院董事会进行管理。

        在联邦公共行政部门的体制内,根据管理合同,ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA也有其他的作用:协调全国卫生监督系统(SNVS),血液和血液制品的国家计划和预防和控制医院感染的国家计划;监控药品价格和医疗器械价格;控制和检验烟草制品;由国家工业产权局授予专利的技术支持。

        ANVISA的目的是通过进行卫生控制产品的生产和销售,使之符合卫生监督的要求,来促进保护居民的健康。此外,ANVISA行使对港口,机场和边境的控制,还与巴西外交部及外国机构的进行联络,对有关国际方面的事宜进行卫生监督。

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        ANVISA相关条例

         主要条例:

               指令决议 (RDC) number 032 自2007年起

                将注册程序定义为强制性的;

                注册程序的基本流程;

                注册程序要求的认证;

                规范指令 (IN) number 08 自2009年起

                强制注册程序下的适用标准;

                适用于IEC 60601-1的医疗器械将按INMETRO 法令认证。

 

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         ANVISA认证程序

        医疗产品 

        认证程序:

          INMETRO => 电子医疗器械的强制性认证

           认证机构 => 认证程序

         注册程序:

         ANVISA: 巴西卫生监督局

          注册局和/或 法定代表或进口商        

        基本步骤:

          1.       按照相应的巴西标准进行产品分类

          2.       查验标准是否在强制认证范围内

          3.       认证 => 产品测试和技术分析

          4.       注册 => 文件审核和ANVISA要求

          5.       维护 => 年度文件审核或工厂检查

 

        ANVISA Registration Process

        所有出口或销售到巴西境内医疗器械,必须首先在国家卫生监督局(ANVISA)进行注册。根据巴西卫生部成立于19993,ANVISA是独立管理,自负盈亏的医疗器械和其他医疗产品在巴西的监管和监督管理机构负责。具体来说,ANVISA负责医疗器械产品的注册和其数据库的维护。ANVISA执行本机构内的所有登记和检验职能。

       只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册。因此,申请公司如果没有在巴西的子公司,就必须依赖于巴西的第三方,如托管公司,分销商和经销商,以获得ANVISA的医疗器械注册。这样的安排下,当地的第三方持有ANVISA注册,制造商必须保持一种有效的与第三方的商业关系,以确保注册的日常维护。否则,制造商将需要重复注册过程,与其他地方的第三者,以保持市场准入。

        申请ANVISA注册方,根据设备的特点和分类,提供一些文件进行相关申请。

        认证样本如下:

     

 

 

 

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