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美国FDA认证

发布时间:2017-01-22   来源:compo.com.cn   阅读次数:5249

 

 FDA简介

       美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

        该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

        食品和药物管理局(FDA)主管:食品药品(包括兽药)、医疗器械食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

       1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

       该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。

       2、药品评估和研究中心(CDER):

       该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

        3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

      该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

        4、生物制品评估和研究中心(CBER):

       该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

       5、兽用药品中心(CVM)

        FDA检测项目有哪些

1。 食品级聚丙烯(PP)FDA 21CFR 177.1520
2。 食品级聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520
3。 食品级烯烃聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
4。  食品级聚苯乙烯(PS)FDA 21 CFR 177.1640
5。  与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
6。  有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
7。  食品级乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
8。  食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
9。  食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
10。食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET) FDA 21CFR 177.1630
11。食品级聚碳酸酯(PC)          FDA 21CFR 177.1580
12。食品级橡胶 FDA 21CFR 177.2600
13。与食品接触的纸张及纸板之组件 FDA 21CFR 176.170
14。食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420

     FDA检测的范围是什么

        对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证
纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔,
2.  玻璃陶瓷产品FDA检测认证
各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证
与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证
涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。
5. 水暖五金产品FDA检测认证
与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等
6.  橡胶树脂类产品FDA检测认证
7. 密封材料FDA检测认证
8. 化学添加剂FDA检测认证
色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等

     FDA检测流程:

除多数肉类、家禽由农业部负责检验外,所有进口的食品、药品、化妆品、医疗器材、具有辐射能的电子产品,均需受FDA的检验。检验遵循的程序如下:
1、验货通知(NOTICE OF SAMPLING)----FDA 712表格
2、扣留通知(NOTICE OF DETENTION)----FDA718表格
3、自动扣留系统(AUTOMATIC DETENTION)
4、产品的召回(RECALL)及没收(SEIZE)
5、拒绝进入市场的通知(REFUSAL OF ADMISSION)----FDA718表格

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